WHO 邀5家已上市的疫苗廠以及11家
具潛力尚未進行三期的疫苗廠開視訊會.
前者稱第一代疫苗.後者稱第二代疫苗。
其中二代疫苗廠包括台灣高端(由連加恩報告)。
會議目的在探討如何以Immuno bridging study 取代
傳統三期臨床.為什麼不做三期？主要理由有3.
1.是愈來愈困難進行placebo-control trial.
2.是中低收入國家冷鏈有問題.mRNA疫苗即便
產量夠也不能及.更何況全球仍供不應求,
3.是若能踩在一代的肩膀上快速判定有效的二代
疫苗而不為.導致有效的疫苗擺著不用而損失人命.
因此與會專家 鼓勵各國藥政單位納入.
免三期的替代方案。歐盟EMA已表態採用新標準.

高端會後表示將向歐盟申請EUA.韓國更是積極暗示
其藥政單位將搶先以新標準核可其國產的二代疫苗.
直覺是美國政府在幫高端疫苗解套.
美國為何要幫高端解套?因為這個技術是美國直接
技轉的.而且學術證據也給出來了.
中和抗體可以預測疫苗防護力 兩個技術一樣都是美國技轉.學術文章5/17 nature
https://www.nature.com/articles/s41591-021-01377-8?fbclid=IwAR0jZiFqVPw07nW9IPesV1pMkxoeOEl8LyjAmig6MJ9-pXzzRZUGyHqUDA0
Fig 1a
https://figshare.com/articles/online_resource/CoVPN_OWS_COVID-19_Vaccine_Efficacy_Trial_Immune_Correlates_SAP/13198595
如果WHO自己降低標準不需三期就可以核准.
實際上也不是沒有案例.流感疫苗模式就是
GSK/sanofi的疫苗很可能也會循這個模式

https://www.facebook.com/100000520283628/posts/4528668323827132/?d=n

Neutralizing antibody levels are highly predictive of immune protection from symptomatic SARS-CoV-2 infection

Estimates of the levels of neutralizing antibodies necessary for protection against symptomatic SARS-CoV-2 or severe COVID-19 are a fraction of the mean level in convalescent serum and will be useful

https://www.nature.com/articles/s41591-021-01377-8?fbclid=IwAR0jZiFqVPw07nW9IPesV1pMkxoeOEl8LyjAmig6MJ9-pXzzRZUGyHqUDA0

無法取得資料

https://figshare.com/articles/online_resource/CoVPN_OWS_COVID-19_Vaccine_Efficacy_Trial_Immune_Correlates_SAP/13198595

陳明源

前兩天5/26 WHO 邀5家已上市的疫苗廠以及11家 具潛力尚未進行三期的疫苗廠開視訊會. 前者稱第一代疫苗.後者稱第二代疫苗。 其中二代疫苗廠包括台灣高端(由連加恩報告)。 會議目的在探討如何以Immuno bridging study 取代 傳統三期臨床.為什麼不做三期？主要理由有3. 1.是愈來愈困難進行placebo-control trial....

https://www.facebook.com/100000520283628/posts/4528668323827132/?d=n

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