(原文轉載自台北榮總鄭宏志教授)

高端疫苗在6/10 下午5:00公告二期臨床數據,結果顯示安全性與耐受性良好,所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。高端將送交至食藥署進行EUA緊急授權使用審查,並盡速向歐盟EMA及其他國際藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗(可能以免疫橋接方式達成)。
另外,關於EUA, 陽明大學長張鴻仁直說:「食藥署今天給大家一個驚喜」。所公布的國產新冠疫苗緊急使用授權(EUA)審查標準,其中最重要的點,是國產疫苗的療效評估,將以第一批AZ疫苗在3月於國內開始接種時,透過部立桃園醫院蒐集200位國人接種AZ疫苗之免疫原性結果,將以此作為國產疫苗的外部對照組。 這樣,就如同橋接的概念一樣,只要比較施打後的抗體效價,和AZ 差不多,就應該可以快速通關,迅速佈局、廣泛施打。相信高端已有準備,像輝瑞當初申請美國FDA的做法一樣,審核之前早已做好、檢測好一大批次,等核准通過,馬上供應佈建。當然若是不過,也就只好忍痛全數銷毀了。
所以,對於COVID 國產疫苗而言,這可是雙囍臨門,對於台灣疫情的緩解大大有利。

在解盲的數據中,有關免疫生成性部分,不區分年齡情況下,疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率(seroconversion rate)達到99.8%。中和抗體之幾何平均效價(GMT titer)為662,GMT倍率比值為163倍增加。
其中20~64歲之疫苗組,血清陽轉率則為99.9%,中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為733,GMT倍率比值為180倍增加。
若是以恢復者血清的GMT效價中數為160(128-208,北京首醫數據)來比較,粗略看起來,高端的抗體效價可達4倍之多,效果和世界前列的輝瑞、莫得納、諾瓦瓦克斯不相上下,表現亮眼!
所以,現在擺在前面要加速進行的,就如我前文所述,一方面加入全面施打疫苗的大軍,另一方面在國外或加上國內(可能做免疫橋接,比較合倫理及省天價的投資),同時進行三期,回頭再追認已經施打的疫苗,取得疫苗護照。
在這裡,綜合從前幾次的Po 文,我為大家整理一下國產疫苗的好處。若不是五月疫情嚴峻,醫院下令每個醫護都要接種AZ, 我的膀子,本來也是要留給諾瓦瓦克斯或是國產的兩種蛋白次單元疫苗的。

1. 理論上,重組蛋白次單元的疫苗最安全,因為不含基因,且作為先例的B 肝疫苗已經三十年,沒發現有大的不良作用。打入的蛋白質,引發免疫反應,產生細胞免疫T及抗體之後就會在體內被降解掉。依循單純的藥理作用,有半衰期,藥物及藥效動力可測、可控。
2. 相反的,涉及基因的腺病毒㩦帶病毒外套S 蛋白的基因(RNA 反轉錄的DNA,如AZ、嬌生)和 病毒外套S 蛋白的基因所轉錄出來且以微脂體包覆的mRNA(如輝瑞、莫得納), 雖然都不含病毒的核心基因,不會製出病毒來,但是都含有可製出病毒S 蛋白的基因(DNA 或 RNA)。雖然說這些基因在體內一段時間之後應該會被降解處理掉(如DNA被去氧核糖核酸酶或RNA被核糖核酸酶處理)。但是就存在一個風險,這些遺傳物質會進入人體細胞,使之生產S 蛋白,除了誘發免疫反應之外,也可能誘發自體免疫病變,輝瑞、莫得納在年輕男性容易發生的心肌炎及偶發的神經系統病變;AZ、嬌生所發生的栓塞,或基於遺傳物質、或基於佐劑,都有這些短期乃至長期的憂慮。這些現象在諾瓦瓦克斯(已進行三期),在兩種國產疫苗的試驗,以及在過去三十年本於相同機制的B 型肝炎病毒疫苗都沒有看到過。這些DNA 及mRNA 疫苗打入體內要引發免疫反應,應該要撐夠久的一段時間且濃度也要夠多,才能達到兩週之後T、B 細胞在淋巴組織成熟產生一批毒殺T 及抗體的表現。疫苗濃度及加入的佐劑是大學問。但是否也增加了自體免疫的可能。
3. 所以,含基因的疫苗打在年輕人尤其是兒童是存在風險的,十二歲以下的小孩是不建議的。那麼,蛋白質次單位疫苗就很適合年輕人和兒童。我們新生兒注射B肝疫苗已經三十年了,或許可為佐證參考。在COVID 的防疫上,這款疫苗可以作為防止兒童族群成為破口(無症狀的病毒傳播庫)的利器。
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